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  我们国家创新驱动发展,十八大定的国家发展战略,以及当前党中央提出的大众创业,万众创新,这是在医药领域有一个具体的体现。我们谈创新药,我们认为审评和审批太慢了,对过去的以仿制药为主的年代影响有,但是还是小一点。反正已经不是新的东西,但是在这样的一个创新的年代,我们过去的仿制药评的太慢,丢的只是市场。在创新药这块评的太慢,你丢的就是机会,你的企业生命就没了,最后我们做了创新药,最后又变成了仿制药,人家做的早,你只能变成仿制药。

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  第一,我们不可能期望脱离现状的招标模式,解决我的创新药和首仿药的推动医药产业发展的状态。第二,产品准入、市场准入,必须是政策目标一致,配合其它配套政策,这样才能更好地发展,单兵突进解决不了问题。第三,如果重构一个符合我们现在医药创新领域的采购模式,必须得考虑中国的现状和中国的治理结构。多部门按照大思路构建,这样才有可能。

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  “在创新药这块评的太慢,你丢的就是机会,你的企业生命就没了,最后我们做了创新药,最后又变成了仿制药,人家做的早,你只能变成仿制药。”全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣,在12月19日举行的医药产业创新发展座谈会上如是表示。

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 邵一鸣表示,最近国务院44号文出台以后,对加快药物审评起到了很大的推动作用。而且药监局也出台了一系列的通知通告还有一些新的配套实施办法征求意见稿,有一些已经落实到它们的工作中,这都是非常好的现象。

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 我们看一下今年屠呦呦为代表的新药创制的国家团队得了诺贝尔奖,当时的时间是很快的,按照现在的常规速度几年之内把这个药搞出来上市场,当时举国体制的攻关速度很快,我们可以走到前面,这个药品是全球顶级的药品,速度对创新来讲就是生命。看到国家这些举措,我觉得大的方向是很好的,但是我觉得还是有一些技术性的问题应该加以注意。

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 第一,审批审评我们要提高科学性。对创新药的研制有它的规律,一定要经过一期、二期、三期,以及上市后评价的四期过程,才能真正的成为一个药物。创新的药品我们说一二期跟过去仿制药的一二期不一样,我们做临床审批很多都是国外已经上市的药,我们按部就班的做,保护我们国内的企业历史上发挥一定的作用。但是对创新性药,我们大家知道创新的规律就是可以进入一期的药品大部分到不了三期,因为失败这是主要的,可能2/3上都会失败。

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 我们过去那种已经能够知道这是上市,技术路线图比较清楚药品,我们开始要求严一点,这是没有什么问题的。但是对一个风险很高的药品,一开始我要求的就跟过去已经上市的药物一样,这只能阻碍和减缓我们的创新。我们过去一直执行的是严进宽出的策略,仿制药还是可以的,但是对创新药这是绝对不可以的,一定要改成宽进严出,符合新药创制风险率很高早期很多要失败的规律。

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 建议对早期的临床,一二期临床实验放开,不要设置很多的要求。比如在安评上我们做的很复杂,国外几十万几个月就可以完成,我们现在已经到了一二百万,还有一些药品还在往上涨,要搞至少半年,甚至是一两年的时间才能做完安评。还有很多文件资料的要求,应该采取备案制,而不是说我们的早期临床文件要求太复杂,太多。有一些毒性的也是不必要的,生物医药的疫苗就打一针或者三针,你做长期的给药,临床上没有这样的需求,原来没有毒性的就做成毒性的了。

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侯艳宁表示,医药产业创新发展技术上的发展,技术的创新,对我们当前来讲的话管理创新也是一个非常重要的方面,为什么?我们改革开放以来,我们国家解决了缺医少药,但是现在突出的问题是产能过剩,产能过剩也是一个前几年遗留的问题。主要是两个方面,一个药厂厂家达到五千家,GMP认证先严后松,出了很多的厂家,这也是造成产能过剩的根源之一。

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